La inclusión del sexo femenino en la investigación médica es crucial para mejorar la atención médica y garantizar la seguridad de las intervenciones terapéuticas para las mujeres.

La inclusión de mujeres en ensayos clínicos ha sido un problema histórico en la investigación médica. A menudo, las mujeres son excluidas de los ensayos clínicos debido a la preocupación por los posibles efectos de los tratamientos en su salud reproductiva y embarazo. Si bien la acción de excluir a las mujeres puede parecer razonable a primera vista, su participación en la investigación médica es crucial para el desarrollo de guías clínicas que permitan detectar y tratar las diferentes enfermedades humanas. Estas guías tienen un impacto directo en la calidad de vida de los pacientes. Por lo que es importante que la investigación médica tenga en cuenta las diferencias que pueden existir entre hombres y mujeres en cuanto a la manifestación de síntomas y respuesta a los tratamientos. De esta manera, se previene poner en riesgo la salud de las mujeres y mantener un sesgo de sexo en la investigación médica. Al incluir a ambos sexos en los estudios, se obtiene información más completa y precisa sobre las enfermedades y tratamientos, lo que beneficia a toda la población1.

Las investigaciones médicas que permiten examinar las diferencias entre sexos se han señalado como necesarias por organizaciones que defienden los derechos de las mujeres2. Sin embargo, una de las principales barreras que enfrentan los investigadores al incluir mujeres en los ensayos clínicos son los cambios hormonales que estas manifiestan de forma natural o por el consumo de anticonceptivos. Esto debido a que su consideración dentro de los estudios requiere de diseños más complejos en comparación con aquellos que integran mujeres en una proporción baja o no lo hacen3.

De acuerdo con los registros de ClinicalTrials.gov en el periodo de 2010 a 2017, el 70% de los participantes de ensayos clínicos de síndromes coronarios agudos son hombres4. La falta de inclusión de las mujeres en la investigación médica puede estar limitando nuestra comprensión de cómo estas enfermedades se presentan de manera diferente en comparación con los hombres. Por ejemplo, se ha demostrado que las mujeres que sufren un infarto agudo de miocardio manifiestan síntomas distintos a los hombres y esto reduce su probabilidad de ser diagnosticadas o recibir el tratamiento adecuado5. Además, las mujeres con enfermedades cardiovasculares tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones o morir que los hombres6. Por lo tanto, resulta fundamental aumentar la participación de mujeres en los ensayos clínicos de problemas del corazón. De esta manera, se puede obtener una comprensión más completa de la evolución de dichos padecimientos en ambos sexos, lo que permitiría brindar una atención médica adecuada y personalizada7.

Los ensayos clínicos que consideran al hombre como representante de la especie humana y que extrapolan los resultados de la efectividad y seguridad de los medicamentos a ambos sexos ponen en riesgo la salud femenina8. Esto debido a que las mujeres pueden tener diferentes respuestas a los mismos medicamentos y requerir diferentes dosis o tiempos de administración9. Un ejemplo de esto fue la alerta emitida sobre el riesgo de la dosificación indicada para el tratamiento de insomnio con el medicamento Zolpidem. Se dieron cuenta que las mujeres metabolizan este medicamento más lentamente que los hombres, lo que genera somnolencia excesiva durante el día y aumenta su riesgo de accidentes automovilísticos10. Pese a esto, la participación de las mujeres en ensayos clínicos para la aprobación de medicamentos y la inclusión del sexo femenino en células y animales en experimentos para el desarrollo de fármacos continúa siendo baja8.

Una posible solución a este problema sería generar una mayor educación y conciencia en la comunidad científica y público en general sobre la importancia de la inclusión del sexo femenino en la investigación médica8,11. En ese sentido, se requiere que los investigadores diseñen nuevas metodologías que permitan evaluar las diferencias de sexo en la manifestación de enfermedades y los efectos de los tratamientos desde la investigación básica en células y animales hasta los ensayos clínicos con humanos. También será importante establecer políticas y dar incentivos académicos o financieros para que los científicos produzcan este tipo de investigaciones y así reducir las pérdidas económicas en el sector salud que provocan aquellos estudios que ignoran al sexo femenino8. 

Dentro de las estrategias gubernamentales que ya están en marcha para la generación de datos sobre diferencias de género en ensayos clínicos, se destaca la Política de Inclusión de Mujeres y Minorías en Investigación Clínica financiada por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos. Esta política ofrece incentivos académicos y financieros a los investigadores que incluyen a mujeres y minorías en sus estudios, otorgándoles puntos adicionales que aumentan sus posibilidades de obtener financiamiento y apoyo para su investigación. El objetivo de esta política es motivar a la comunidad científica para producir información más precisa y útil sobre la salud de ambos sexos y otros grupos minoritarios12.

En conclusión, la falta de inclusión del sexo femenino en la investigación médica es una preocupación importante para la salud de las mujeres. Por lo tanto, resulta indispensable realizar ensayos clínicos que incluyan a un mayor número de mujeres y prestar mayor atención a las diferencias del sexo en la investigación científica. Esto permitirá mejorar la atención médica y garantizar intervenciones terapéuticas efectivas y seguras para todos.

REFERENCIAS

1. Merone, L., Tsey, K., Russell, D. & Nagle, C. Sex Inequalities in Medical Research: A Systematic Scoping Review of the Literature. Women’s Heal. Reports 3, 49–59 (2022).
2. Baptiste, D., Kapungu, C., Khare, M. H., Lewis, Y. & Barlow-Mosha, L. Integrating women’s human rights into global health research: An action framework. J. Women’s Heal. 19, 2091–2099 (2010).
3. Holdcroft, A. Gender bias in research: How does it affect evidence based medicine? J. R. Soc. Med. 100, 2–3 (2007).
4. Jin, X. et al. Women’s participation in cardiovascular clinical trials from 2010 to 2017. Circulation 141, 540–548 (2020).
5. Khan, E. et al. Differences in management and outcomes for men and women with ST-elevation myocardial infarction. Med. J. Aust. 209, 118–123 (2018).
6. Gao, Z., Chen, Z., Sun, A. & Deng, X. Gender differences in cardiovascular disease. Med. Nov. Technol. Devices 4, 100025 (2019).
7. Bots, S. H., Onland-Moret, N. C. & den Ruijter, H. M. Addressing persistent evidence gaps in cardiovascular sex differences research – the potential of clinical care data. Front. Glob. Women’s Heal. 3, 1–6 (2023).
8. Lee, S. K. Sex as an important biological variable in biomedical research. BMB Rep. 51, 167–173 (2018).
9. Liu, K. A. & Dipietro Mager, N. A. Women’s involvement in clinical trials: Historical perspective and future implications. Pharm. Pract. (Granada). 14, 1–9 (2016).
10. Chen, A. et al. Representation of Women and Minorities in Clinical Trials for New Molecular Entities and Original Therapeutic Biologics Approved by FDA CDER from 2013 to 2015. J. Women’s Heal. 27, 418–429 (2018).
11. Van DIemen, J. et al. The importance of achieving sex- And gender-based equity in clinical trials: A call to action. Eur. Heart J. 42, 2990–2994 (2021).
12. NIH. Inclusion of Women and Minorities as Participants in Research Involving Human Subjects. https://grants.nih.gov/policy/inclusion/women-and-minorities.htm (2001).

Ma. del Rocío Baños-Lara es Doctora en Ciencias Bioquímicas por la UNAM. Actualmente es profesora-investigadora de la facultad de Medicina de la UPAEP, es directora del Centro de Investigación Oncológica - Una Nueva Esperanza - UPAEP y pertenece al Sistema Nacional de Investigadores del CONACYT (Nivel I).

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Lizeth Jocelyn Serna-Villalobos es Doctorante en el Posgrado de Ciencias Químicas (Área de Bioquímica y Biología Molecular) de la BUAP y desarrolla su tesis en el Centro de Investigación Oncológica - Una Nueva Esperanza – UPAEP.

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